Was der FDA-Inspector tatsächlich tut, wenn er um 9:03 Uhr vor deinem Bildschirm sitzt: 5 Klicks, 3 Fragen, 1 Entscheidung. Hier zeigen wir die 5 Klicks in Laboros.
Für kleine DACH-Labore mit US-Kunden oder FDA-Bezug. Kein Compliance-Beratungs-Pitch.
Wenn auch nur eine Frage ‚ja' ist, gelten die Prinzipien. Wenn alle ‚nein' sind, ist Part 11 nicht direkt anwendbar — aber die Hygiene bleibt sinnvoll.
Die wichtigste Weichenstellung im 21 CFR Part 11. Hier ist die Definition und wo Laboros per default steht.
Zugang ausschließlich durch Personen, die für Inhalt verantwortlich sind.
Zugang nicht ausschließlich durch verantwortliche Personen kontrolliert.
Sieben Schlüssel-Paragraphen aus 21 CFR Part 11 mit konkretem Feature-Beweis.
| Part-11-Anforderung | Laboros-Feature |
|---|---|
| §11.10(a)Validierung | IQ/OQ-Funktions-Set out-of-box |
| §11.10(b)lesbare Records | PDF-Export auf Knopfdruck, UTF-8 Klartext |
| §11.10(c)Aufbewahrung | EU-Cloud mit Aufbewahrungsregeln 10J |
| §11.10(d)Zugriffsbeschränkung | Rollen- und Rechtekonzept, 2FA optional |
| §11.10(e)Audit-Trail | Eingebaut, nicht abschaltbar |
| §11.50Unterschriften | E-Signatur mit User+Password, Reason-Pflicht |
| §11.70Signatur-Bindung | Kryptographische Bindung Signatur ↔ Record |
Nicht direkt rechtlich — in der EU gilt EU GMP Annex 11. Inhaltlich überlappen sich Part 11 und Annex 11 stark. Wer Part 11 erfüllt, erfüllt Annex 11 zu >90%.
Risikobasiert. Für Systeme mit GxP-relevanten Daten: ja. Für reine Office-Software ohne GxP-Daten: nein.
Nein. Part 11 verlangt eine kryptographisch gebundene Signatur, die nicht ohne Audit-Trail-Eintrag vom Record getrennt werden kann. Ein Bild reicht nicht.
In der Demo zeigen wir den Klick-Pfad, den ein FDA-Inspector typischerweise geht: Audit-Trail → Sign-off → Closed-System-Bestätigung. Drei Minuten pro Pfad.
EU-Hosting, ISO-27001-Provider, kein GA4. Audit-Trail seit Tag 1.