Für 5–20-MA-Labore

GxP, aber ohne
Pharma-Konzern-Apparat.

Kleine Auftragslabore brauchen die gleiche Datenintegrität wie Big Pharma — aber nicht die gleichen 18 Module. Hier ist das Minimum-Set, das ein Inspektor wirklich sehen will.

Erstgespräch buchen
Geprüft mit 4 ISO-17025-Auditoren und 2 GMP-Inspektoren.
INSPECTION CHECKLISTAudit-Trail vollständigUser-Access geprüftE-Signatur konformDatenintegrität (ALCOA+)Backup & RecoverySOPs versioniertSchulungsnachweiseValidierungsprotokoll
Mythen-Buster

Drei GxP-Mythen, die euch Zeit und Geld kosten.

Was Beratungen euch verkaufen vs. was ein Inspektor tatsächlich sehen will.

01
Mythos

“Wir brauchen einen Validation Master Plan pro Excel-Sheet.”

Realität

Risikobasierte Validierung nach GAMP 5 reicht. Ein VMP für das gesamte LIMS, nicht pro Datei.

02
Mythos

“GxP heißt 240 SOPs.”

Realität

Inspektoren wollen sehen, dass die SOPs zur Realität passen. Lieber 28 gelebte SOPs als 240 tote.

03
Mythos

“Audit-Trail muss man konfigurieren.”

Realität

Wenn der Audit-Trail nicht standardmäßig an ist und nicht abschaltbar ist, hat die Software ein Problem — nicht ihr.

Minimum-Set

Das GxP-Minimum-Set — 8 Funktionen, mehr braucht ein 12-Personen-Labor nicht.

Wir haben das Set mit 4 ISO-17025-Auditoren und 2 GMP-Inspektoren validiert. Reduktion ist hier kein Risiko, sondern Präzision.

  • 01

    Audit-Trail

    Unveränderliches Protokoll jeder Aktion nach ALCOA+ — wer, wann, was, warum.

  • 02

    Vier-Augen-Prinzip

    Zweite Freigabe für kritische Aktionen wie Freigaben, Korrekturen und Methoden-Änderungen.

  • 03

    User-Rollen & Auth

    Granulare Rechte pro Rolle, 2FA optional pro User aktivierbar.

  • 04

    Versionierung

    Lückenlose Historie für Methoden und Prüfpläne — jede Änderung nachvollziehbar.

  • 05

    ALCOA+ Datenintegrität

    Alle 9 Prinzipien technisch erzwungen, nicht nur dokumentiert.

  • 06

    Geräte-Sync

    Out-of-box Anbindung an 4 Geräte-Klassen: Waagen, HPLC, pH, Titratoren.

  • 07

    Reports

    PDF-Export mit Audit-Stempel, signiert und revisionssicher archiviert.

  • 08

    Backup & Recovery

    Point-in-Time Restore, redundant gespiegelt auf EU-Servern in Frankfurt.

Vergleich

Pharma-Enterprise-LIMS vs. Laboros Lean — was ein 12-Personen-Labor wirklich braucht.

Anonyme Gegenüberstellung. Beide Wege sind GxP-konform — einer ist für 500-MA-Konzerne gebaut, einer für euch.

APharma-Enterprise-LIMSBLaboros Lean
01Implementierung6–18 Monate7–14 Tage
02Module18+ konfigurierbar8 fixe Funktionen
03ValidierungEigener VMP pro ModulEin VMP risikobasiert nach GAMP 5
04User-Lizenzenab 250ab 5
05Schulungsaufwand3–5 Tage pro User2 Stunden pro User
06AnpassungCustom-Code durch VendorKonfiguration durch Lab-Admin
07Audit-Trailkonfigurierbar (Risiko abschaltbar)standardmäßig an, nicht abschaltbar
08Jährliche Kosten80–250k €im niedrigen 5-stelligen Bereich
  • 01Implementierung
    Pharma-Enterprise-LIMS
    6–18 Monate
    Laboros Lean
    7–14 Tage
  • 02Module
    Pharma-Enterprise-LIMS
    18+ konfigurierbar
    Laboros Lean
    8 fixe Funktionen
  • 03Validierung
    Pharma-Enterprise-LIMS
    Eigener VMP pro Modul
    Laboros Lean
    Ein VMP risikobasiert nach GAMP 5
  • 04User-Lizenzen
    Pharma-Enterprise-LIMS
    ab 250
    Laboros Lean
    ab 5
  • 05Schulungsaufwand
    Pharma-Enterprise-LIMS
    3–5 Tage pro User
    Laboros Lean
    2 Stunden pro User
  • 06Anpassung
    Pharma-Enterprise-LIMS
    Custom-Code durch Vendor
    Laboros Lean
    Konfiguration durch Lab-Admin
  • 07Audit-Trail
    Pharma-Enterprise-LIMS
    konfigurierbar (Risiko abschaltbar)
    Laboros Lean
    standardmäßig an, nicht abschaltbar
  • 08Jährliche Kosten
    Pharma-Enterprise-LIMS
    80–250k €
    Laboros Lean
    im niedrigen 5-stelligen Bereich
FAQ

Drei Fragen, die wir in jedem Erstgespräch hören.

Sammelbegriff für Good-Practice-Standards: GMP (Manufacturing), GLP (Laboratory), GCP (Clinical), GDP (Distribution). Für Auftragslabore meistens GMP + GLP relevant.

Nächster Schritt

Wir gehen das Set mit dir
in 30 Minuten durch.

Kein Pitch, sondern eine ehrliche Lücken-Analyse: was hast du schon, was fehlt, was reicht. Du gehst mit einer klaren Liste raus.

Erstgespräch buchenLieber erst Funktionen ansehen