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Validierung / GAMP 5

GAMP 5 light ist kein Wochenend-Workshop.
Es ist ein 5-Schritte-Skript.

Für 5–20-Personen-Labore, die LIMS nach Kategorie 4 (konfigurierbares Standardprodukt) validieren müssen. Wir liefern URS-Template, IQ-Pack und OQ-Test-Suite. Ihr fahrt die PQ.

30-Min-Demo: Validierungs-Set ansehen →

Kein Validierungs-Beratungs-Pitch. Echte Doku-Pakete, die ihr selbst durchgeht.

  1. 01URS
  2. 02IQ
  3. 03OQ
  4. 04PQ
  5. 05Periodic Review
GAMP-5-Kontext

GAMP 5 ist risikobasiert. Light heißt nicht weniger Compliance, sondern weniger Theater.

Drei Kernideen, die ein 12-Personen-Labor verstanden haben muss, bevor es ein Validierungs-Projekt startet.

  • 01

    Kategorie 4

    LIMS wie Laboros ist „konfigurierbares Standardprodukt“. Heißt: Hersteller-Tests + nutzer-spezifische Konfigurationstests. Kein vollständiges Re-Testing des Software-Codes.

  • 02

    Risikobasiert

    Du validierst die Funktionen, die GxP-relevant sind. Nicht die Druckansicht des Probeneingangs.

  • 03

    Doku statt Diskussion

    Validierung ist ein Doku-Paket plus eure Unterschrift. Nicht ein Workshop, in dem jemand „beraten“ wird.

5-Schritte-Validierung

Validierung in 5 Schritten — wer macht was, wann, mit welchem Dokument.

Typische Dauer für ein 12-Personen-Labor: 6–8 Wochen End-to-End. Pro Phase Verantwortung explizit ausgewiesen.

  1. Wochen 1–2

    URS — Was muss das LIMS können?

    • Anwender-Anforderungen sammeln
    • Kritikalität pro Funktion bewerten (Patient/Produkt/Datenintegrität)
    • URS unterzeichnen lassen
    VerantwortungLabor (Laboros liefert Template)
  2. Woche 3

    IQ — Läuft die Installation korrekt?

    • Server-Spezifikation prüfen
    • Versions-IDs erfassen
    • EU-Hosting-Nachweis archivieren
    VerantwortungLaboros liefert IQ-Pack, Labor zeichnet ab
  3. Wochen 4–5

    OQ — Funktionieren die kritischen Funktionen?

    • Audit-Trail-Test pro Anlasseintrag
    • Rollen-/Rechte-Test
    • Sign-off-Test mit Test-User
    VerantwortungLaboros liefert OQ-Test-Suite, Labor fährt durch
  4. Wochen 6–8

    PQ — Funktioniert es im realen Laboralltag?

    • Echte Proben unter Doppelführung 2 Wochen
    • Abweichungen protokollieren
    • PQ-Bericht abzeichnen
    VerantwortungLabor (Laboros stand-by)
  5. Jährlich

    PR — Bleibt der validierte Zustand stabil?

    • Change-Log prüfen
    • Re-OQ bei Major-Updates
    • Abweichungs-Statistik reviewen
    VerantwortungLabor (Laboros liefert Change-Log und Update-Notes)
FAQ

Drei Fragen aus echten Validierungs-Projekten.

User Requirements Specification — das Dokument, in dem ihr festhaltet, was das LIMS für eure Prüfungen können muss. Basis für alles, was danach kommt (IQ/OQ/PQ).

Validierung ist nicht Beratung.
Validierung ist ein Doku-Paket plus eure Unterschrift.

In 30 Minuten zeigen wir URS-Template, IQ-Pack und OQ-Test-Suite — die Doku-Bausteine, die ihr von uns bekommt. Den Rest fahrt ihr selbst.

30-Min-Demo vereinbarenFunktionen ansehen

EU-Hosting, ISO-27001-Provider, GAMP-5-konforme Doku-Bausteine inklusive.

ISO 17025
21 CFR Part 11
ALCOA+
GAMP 5