Branche / MDR + ISO 13485Medizinprodukte-Labor heisst:
Medizinprodukte-Labor heisst:
15 Jahre Audit-Trail und UDI in jeder Probe.
Für Prüflabore, die Medizinprodukte testen — von Klasse Is bis IIb. Inklusive UDI-Verknüpfung, Risiko-Klassen-Tagging und EUDAMED-kompatibler Aufbewahrung.
30-Min-Demo: MDR-Setup
Erprobt mit Prüflaboren für Implantate, Medizintechnik und IVDR.
Sektion D — Funktionen-Matrix
Medizinprodukte-Labor: Was MDR und ISO 13485 verlangen
| Anforderung | Regulatorische Quelle | Laboros-Default |
|---|---|---|
| UDI-Verknüpfung | MDR Art. 27/29 | UDI-DI Pflichtfeld bei Probeneingang, Rückverfolgbarkeit |
| Risiko-Klassen-Tagging | MDR Anhang VIII | Klasse Is/Ir/Im/IIa/IIb/III als Probe-Attribut |
| 15 Jahre Aufbewahrung | MDR Art. 10 (8) | Default 15 Jahre EU-Cloud Read-Only |
| ISO 13485 Dokumentenlenkung | ISO 13485:2016 Kap. 4.2 | SOP-Modul mit Versionierung + Freigabe |
| CAPA-Anbindung | ISO 13485 Kap. 8.5.2/8.5.3 | CAPA-Trigger aus OOS-Einträgen + Tracking |
| Lieferanten-Bewertung | ISO 13485 Kap. 7.4 | Sub-Lab-/Reagenz-Lieferanten-Modul mit Bewertung |
| Risikomanagement-Anbindung | ISO 14971 | Risiko-Score je Probe + Audit-Trail-Verknüpfung |
Eine Probe, eine UDI, ein Audit-Trail — sichtbar
Hier wie eine Medizinprodukte-Probe im LIMS aussieht: UDI-DI als Pflichtfeld, Risiko-Klasse als Tag, CAPA-Link bei OOS, 15-Jahre-Aufbewahrungs-Badge sichtbar.
laboros.de/app/probe/MD-2024-0731
Charge-ID
MD-2024-0731
UDI-DI Pflicht
04046963X12345
| Prüfparameter | Soll | Ist | Bewertung |
|---|---|---|---|
| Sterilität (Bioburden) | ≤ 100 KBE/Produkt | 12 KBE/Produkt | ✓ in spec |
| Endotoxine (LAL) | ≤ 20 EU/Device | 4,8 EU/Device | ✓ in spec |
| Zugfestigkeit Naht | ≥ 8,0 N | 6,4 N | ✕ OOSCAPA-2024-039 |
| Biokompatibilität (ISO 10993-5) | nicht zytotoxisch | nicht zytotoxisch | ✓ in spec |
Medizinprodukte-LIMS ist nicht ein Excel mit Klassen-Spalte.Es ist UDI plus Aufbewahrung plus CAPA.
In der Demo zeigen wir UDI-Probenverknüpfung, CAPA-Trigger und 15-Jahre-Aufbewahrungskonzept.
EU-Hosting, 15 Jahre Default-Aufbewahrung, CAPA-Workflow inklusive.
MDR-ready
ISO 13485
EU-Hosting
15-Jahre-Audit-Trail