ALCOA+ ist kein Akronym.
Es ist ein Auditor-Test in 9 Fragen.
Pro Buchstabe eine Frage, die ein FDA-, BfArM- oder ISO-17025-Auditor stellen kann. Pro Frage ein Beweis, den Laboros liefert. Pro Beweis ein Mock-UI-Ausschnitt zum Mitlesen.
Kein Audit-Workshop-Verkauf. Echte Software, echter Audit-Trail.
- 01AAttributable
- 02LLegible
- 03CContemporaneous
- 04OOriginal
- 05AAccurate
- 06+Plus
- 07CComplete
- 08CConsistent
- 09EEnduring
ALCOA+ in 30 Sekunden.
ALCOA = die ersten 5 Buchstaben (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). Das '+' ergänzt 4 Buchstaben (Complete, Consistent, Enduring, Available). Zusammen: der de-facto-Standard für Datenintegrität, den FDA, EMA, MHRA und BfArM erwarten.
- AAttributable
- LLegible
- CContemporaneous
- OOriginal
- AAccurate
- + CComplete
- + CConsistent
- + EEnduring
- + AAvailable
Pro Buchstabe: Frage des Auditors → Beweis in Laboros.
Wenn dein aktuelles System eine dieser 9 Spalten nicht beantworten kann, ist es nicht ALCOA+-konform.
| Buchstabe | Bedeutung | Auditor-Frage | Laboros-Beweis |
|---|---|---|---|
| A | Attributable | Wer hat den Wert eingetragen? | Login-basierte Attribution, Username + ID im Audit-Trail-Eintrag |
| L | Legible | Ist der Eintrag lesbar und unveränderbar? | Klartext-Speicherung UTF-8, kein Binär-Format, Read-Only nach Sign-off |
| C | Contemporaneous | Wurde zum Zeitpunkt der Messung erfasst? | Server-Zeitstempel ISO 8601 CET/CEST mit Sommerzeit-Logik |
| O | Original | Existiert das Roh-Datum unverändert? | Roh-Wert in separater Spalte, getrennt von Korrektur |
| A | Accurate | Stimmt der Wert mit dem Roh-Datum überein? | Plausi-Check (Range, Einheit, Dezimal) beim Speichern |
| +C | Complete | Sind alle Daten erfasst, inkl. OOS? | Pflichtfeld OOS-Begründung, keine stillen Löschungen |
| +C | Consistent | Sind die Daten chronologisch konsistent? | Audit-Trail in monoton steigender Sequence-ID |
| +E | Enduring | Bleiben die Daten 10 Jahre lesbar? | EU-Cloud mit Backup-Pflicht, Export ISO/IEC 27001 |
| +A | Available | Sind die Daten in jedem Audit verfügbar? | Read-Mode für Auditoren, gefilterter Read-Only-Zugriff per Token |
Ein Audit-Trail-Eintrag,
der alle 9 Buchstaben erfüllt.
So sieht ein einzelner Eintrag in Laboros aus. Daneben pro ALCOA+-Buchstabe ein grüner Check und die technische Begründung.
Probe: 2024-1130-04 Feld: pH-Wert Wert geändert von: 4.7 → 4.8 Prüfer: Anna Z. (User-ID: u_4421) Zeitstempel: 2024-11-30 14:32:11 CET Begründung: Ablesefehler, korrigiert nach Recheck. Vier-Augen-Freigabe: Marc B. (User-ID: u_2210) | 14:33:02 CET
- AAttributabledurch Login Anna Z.
- LLegibleUTF-8 Klartext
- CContemporaneousServer-Zeitstempel
- OOriginalRoh-Wert 4.7 erhalten
- AAccuratePlausi-Check passed
- +CCompleteOOS-Begründung pflichtig
- +CConsistentSequence-ID #84219
- +EEnduringEU-Cloud 10J Backup
- +AAvailableRead-Mode für Auditor
Drei Fragen, die wir in jedem Erstgespräch hören.
Nein, ein Standard für Datenintegrität. Aber Behörden (FDA, EMA, MHRA, BfArM) erwarten ihn de facto. Wer ihn nicht erfüllt, hat im Audit ein Finding.
ALCOA = die ersten fünf Buchstaben (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). ALCOA+ ergänzt Complete, Consistent, Enduring, Available. Heute meint 'ALCOA' in praktisch allen Audits 'ALCOA+'.
Im Mehrnutzer-Betrieb praktisch nicht. SharePoint loggt Dateiänderungen, nicht Zell-Änderungen. Damit fehlen Attributable und Contemporaneous auf Zell-Ebene — und das System fällt im Audit durch.
Du willst ALCOA+ nicht im Workshop.
Du willst es im Tool.
In 30 Minuten zeigen wir dir, wie Laboros pro Buchstabe einen technischen Beweis liefert. Live-Demo mit Audit-Trail, kein Slide-Theater.
EU-Hosting, kein GA4, keine US-Cloud. Audit-Trail seit Tag 1.
- ISO 17025
- 21 CFR Part 11
- ALCOA+
- GAMP 5