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Datenintegrität / Red Flags

7 Muster, die jeden Auditor stutzig machen.
Findet sie zuerst.

Aus der Praxis von FDA-Warning-Letters und DAkkS-Begutachtungen: die 7 Anomalien, die fast immer eskalieren. Pro Anomalie ein Detektions-Filter, den Laboros automatisch laufen lässt.

30-Min-Demo: Anomalie-Detektion

Findet ihr die 7 selbst, kostet euch eine Anomalie 30 Minuten. Findet sie ein Auditor, kostet sie euch ein Audit.

Detektions-Regeln

Die 7 Anomalien — was sie bedeuten, wie Laboros sie sieht.

Pro Anomalie: Definition, technischer Detektions-Filter, Beispiel-Alert. Die 7 Regeln laufen bei Laboros automatisch im Hintergrund.

  1. Rückdatierte Einträge

    • ›Eintragsdatum < Erfassungsdatum.
    • ›Filter: created_at < observation_at.
    Rückdatierung erkannt, Eintrag #4711.

  2. Häufige Korrekturen vom selben User

    • ›Mehr als 3 Korrekturen pro User pro Woche.
    • ›GROUP BY user HAVING COUNT > 3.
    User Anna Z. 5 Korrekturen / KW40.

  3. Löschversuche außerhalb Policy

    • ›Delete-Action im Audit-Trail.
    • ›action = delete.
    Löschversuch geblockt.

  4. Sign-off durch nicht-berechtigte Rolle

    • ›Signatur ohne approver-Rolle.
    • ›role NOT IN approvers.
    Signatur abgelehnt.

  5. OOS ohne Begründung

    • ›Out-of-spec ohne Reason-Eintrag.
    • ›is_oos = true AND reason IS NULL.
    OOS ohne Begründung gespeichert.

  6. Plausibilitäts-Spikes

    • ›Wert > 3 SD vom Methoden-Mittel.
    • ›value > mean + 3*sd.
    Plausi-Warning, Probe 2025-0917-03.

  7. Zeitstempel-Cluster nach Schichtende

    • ›Eintragshäufung 30 min nach Schichtende.
    • ›created_at > shift_end + 30min.
    Nacherfassung erkannt, Schicht Früh.
Mock-Alert

So sieht ein Anomalie-Alert in Laboros aus.

Der Alert landet im Review-Cockpit, per Mail oder per Slack — je nach Routing. Hier ein konkretes Beispiel für Anomalie 06 (Plausibilitäts-Spike).

Abb. — Anomalie-Alert in Laboros · Ansicht: Review-Cockpit
Was Laboros automatisch macht
  • Eintrag bleibt bestehen (kein silent delete)
  • Status-Pille "Anomalie offen" am Datensatz
  • Aufgabe im Review-Cockpit erstellt
  • Mail an QM (24h-Eskalation)
  • Audit-Trail mit Alert-Referenz erweitert
FAQ

Drei Fragen aus der Audit-Praxis.

Nein, das sind „Auffälligkeitsmuster“. Auditoren stellen Rückfragen — du musst sauber antworten können. Wenn die Begründung und der Audit-Trail klar sind, gibt es kein Finding.

Die Anomalien sind nicht euer Problem.
Solange ihr sie zuerst seht.

In 30 Minuten zeigen wir die 7 Default-Regeln live, inkl. Konfiguration eigener Filter ohne SQL.

30-Min-Demo vereinbaren →Funktionen ansehen →

EU-Hosting, Filter-UI ohne SQL, Alerts per Mail oder Slack.

ISO 17025
21 CFR Part 11
ALCOA+
GAMP 5