10 Jahre lesbar zu sein
ist eine Architektur-Entscheidung.
Backups sind nicht Aufbewahrung. Archive sind nicht Backup. Hier ist das technische Konzept für 10+ Jahre Datenüberleben in GxP- und ISO-17025-Umgebungen.
EU-Cloud mit ISO 27001, Restore-Test halbjährlich dokumentiert.
Aufbewahrung pro Regime — was wirklich gilt.
Sechs Regulierungs-Regime, sechs Fristen. Hier die Mindestpflicht, das geforderte Format und der Laboros-Default.
| Regime | Mindestfrist | Format-Anforderung | Laboros-Default |
|---|---|---|---|
| 01ISO 17025 | mindestens 1 Akkreditierungszyklus (i.d.R. 5 J) | Lesbar, unveränderbar, Audit-Trail | 10 Jahre EU-Cloud Read-Only |
| 02GMP/EMA Annex 11 | 10 Jahre nach letztem Inverkehrbringen | Migrierbar, lesbar | 10 Jahre + Migration-Path dokumentiert |
| 0321 CFR Part 11 | gesamte Lebensdauer Record + Aufbewahrungspflicht | Audit-Trail vollständig | 15 Jahre konfigurierbar |
| 04Medizinprodukte MDR | 10 Jahre nach Inverkehrbringen | Rückverfolgbar | 15 Jahre EU-Cloud |
| 05ISO 13485 | 2–15 Jahre je nach Klasse | Lesbar, signiert | 15 Jahre Default |
| 06DSGVO Art. 5/30 | Zweckbindung + Löschpflicht nach Erfüllung | Strukturierte Löschbarkeit | Aufbewahrungs-/Lösch-Policy konfigurierbar |
| Archive-Set | Daten-Umfang | Status | Letzter Restore-Test | Aktion |
|---|---|---|---|---|
| Set A — Audit-Trail 2015 | 2.4 Mio Einträge | Sealed Read-Only | 2025-03-14 OK | |
| Set B — Prüfberichte 2018 | 14.230 PDFs | Sealed Read-Only | 2025-03-14 OK | |
| Set C — Methoden 2019 | 412 Versionen | Sealed Read-Only | 2025-03-14 OK | |
| Set D — Probendaten 2022 | 89.500 Datensätze | Aktiv | 2025-09-01 OK | |
| Set E — Aktuell 2025 | live | Aktiv | n/a |
Was Laboros automatisch macht
- Snapshot-Schedule: jährlich, am 1.1. um 02:00 CET
- Restore-Test-Schedule: halbjährlich (Quartals-1 + Quartals-3)
- Hash-Verifikation: SHA-256 pro Set, Hash-Chain dokumentiert
- Migration-Path: Export ISO/IEC 27001-konform, CSV+JSON+PDF
- Hosting: EU-Cloud (Deutschland/Niederlande), nicht-US
Drei Fragen rund um Aufbewahrung und Anbieter-Risiko.
In Laboros vertraglich geregelt: Datenherausgabe-Klausel ist übertragbar, Export im offenen Format jederzeit möglich. Du bekommst auch im Worst Case alle Audit-Trails als CSV+JSON+PDF zurück.
Nein. Backups sind kurzfristige Wiederherstellbarkeit, Aufbewahrung ist langfristige Lesbarkeit. Laboros trennt beides: separate Archive-Sets mit Sealed-Read-Only-Status und dokumentiertem Restore-Test.
Mindestens halbjährlich für aktive Daten, jährlich für Sealed-Sets. Laboros führt das automatisch durch und legt das Protokoll im Audit-Trail ab.
Aufbewahrung ist nicht Backup.
Aufbewahrung ist ein lesbares Archive in 10 Jahren.
In der Demo zeigen wir Archive-Manager, Restore-Test-Log und Migration-Path. Inklusive Vertrags-Klausel für Datenherausgabe.
EU-Hosting ISO 27001, Restore-Test halbjährlich, Export-Format dokumentiert.
- ISO 17025
- 21 CFR Part 11
- ALCOA+
- GAMP 5