Was ihr braucht: ein Filter, drei Klicks, eine Checkliste. Was ihr nicht braucht: ein Berater-Tag pro Quartal.
Erprobt bei DACH-Prüflaboren mit 5–20 Mitarbeitenden. Kein Review-Audit-Verkauf.
Die meisten Audit-Findings entstehen nicht durch fehlende Audit Trails, sondern durch unentdeckte Anomalien darin. Routine fängt sie früh ab.
Eine Anomalie nach 14 Tagen ist erklärbar. Nach 14 Monaten ist sie ein Finding.
Routine-Review zwingt zur Klärung jeder Auffälligkeit, bevor sie zum Trend wird.
Mit dokumentierten Monats-Reviews kommt der Inspector nicht in 14.000 Einträge, sondern in 12 Review-Protokolle.
So läuft der Monats-Review konkret ab — in der Demo zeigen wir den Klick-Pfad live.
Was zählt als kritisch: geänderte Messwerte, gelöschte Datensätze, OOS-Einträge, manuelle Freigaben. Filter pre-konfiguriert, ein Klick aktiviert das Set.
$ laboros.review --step=1Laboros markiert verdächtige Muster automatisch: ungewöhnliche Erfassungszeiten, mehrfache Werteänderungen, OOS ohne Begründung. Du arbeitest nur die markierten Einträge ab — typisch 5–15 Stück.
$ laboros.review --step=2Du dokumentierst dein Review per Klick: „Einträge geprüft, keine Auffälligkeiten“ oder „Eintrag X eskaliert“. Das Review-Protokoll selbst kommt automatisch in den Audit-Trail.
$ laboros.review --step=3FDA und EMA verlangen risikobasiert. Best Practice für kleine Labore: monatlich für kritische Daten, quartalsweise für mittlere Kritikalität.
Nein. Risikobasiert reicht, wenn dein Review-Konzept dokumentiert ist und die Filter-Kriterien transparent sind.
Eskalations-Workflow in Laboros startet automatisch — Eintrag wird markiert, Aufgabe wird zugewiesen, Klärung wird wieder in den Audit-Trail geschrieben.
In der Demo zeigen wir die Monats-Review-Checklist live, mit Filtern und Sign-off-Mechanismus. Setzt euch danach selbst einen Wiederholungstermin.
EU-Hosting, signierter Review-Abschluss, Audit-Trail über 10 Jahre lesbar.